7月5日，國家市場監管總局發布關于公開征求《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2023年版）》等相關配套技術要求和解讀文件（征求意見稿）意見的公告。

現將公告附件3附件：3.《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》解讀文件（征求意見稿).pdf中有關DHA藻油用于產品備案時的說明摘錄出來，供大家參考，如有意見和建議，請及時向市場監管總局特殊食品司等相關部門及時反饋。

DHA藻油用于產品備案時的說明

1?產品配方配伍

此次DHA藻油作為一種營養物質納入保健食品原料目錄，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”，該功能與已批準注冊的含DHA藻油為原料的保健食品功能聲稱不同。產品配方中原料名稱可選擇“二十二碳六烯酸油脂”或者“DHA藻油”。為穩妥推進含該原料的產品備案工作，建議DHA藻油作為單方原料進行產品備案。如DHA確需與其他《保健食品原料目錄 營養素補充劑》中其他營養素復配時，備案人應按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》提供產品毒理學評價試驗資料和研發資料，和備案人對產品安全性、有效性和質量可控性負責的承諾書，上述資料備案人應按照《保健食品備案工作指南（試行）》5.11“其他表明產品安全性和保健功能的材料”，在保健食品備案管理信息系統提交。

2? 商品化DHA藻油的使用

此次DHA藻油納入保健食品原料目錄，考慮到現有的國家標準實施情況、生產企業的實際生產工藝以及作為保健食品原料使用的要求，制定了DHA藻油的保健食品原料技術要求，并明確了DHA藻油作為保健食品原料進行產品備案時，可以使用商品化原料（油狀或粉狀等）。DHA藻油生產工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料，所用的輔料應收錄于《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB 2760）或《保健食品備案產品可用輔料名單》中，并應符合國家相關標準及有關規定。使用商品化原料時應按照預處理原料的備案有關規定填寫原料和輔料使用信息。

商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C或維生素E等作為抗氧化劑的，應當在產品生產工藝資料中說明商品化原料中抗氧化劑的實際添加量，同時應檢測維生素C或維生素E指標值并作為產品技術要求的理化指標。備案產品的注意事項中明確“本品含有維生素E或維生素C”。

因工藝必要添加的輔料維生素C、維生素E等，不得聲稱保健功能；對作為輔料添加的維生素C、維生素E如達到了營養素對應人群每日攝入量的，還應提供作為輔料使用時的用量依據，以及保證產品安全性的研究資料。對于DHA與維生素C和/或維生素E復配的備案產品，要提供產品研發資料，證明備案產品安全有效。

商品化DHA藻油原料，原料供應商還應制定相應的商品化原料的技術要求，其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術要求。商品化的原料還應提供原料供應商等資料。

3?  產品備案時的產品名稱

DHA藻油作為單方原料用于產品備案時，產品名稱應為“商標名+DHA +屬性名”或 “商標名+ DHA藻油+屬性名”（原料為油狀），如“**牌DHA片”或“**牌DHA藻油片” （原料為油狀）。

DHA與其他營養素復配時，產品名稱仍應符合現行的保健食品命名規則。對于配伍時可能產生歧義的產品名稱，應調整營養素順序，如維生素C與其復配時，產品名稱應為“**牌DHA維生素C片”而不能命名為“**牌維生素CDHA片”。

4? 產品備案時的適宜人群和不適宜人群

根據中國營養學會研究，目前《中國居民營養素參考攝入量（2013版）》未規定我國4~17歲兒童青少年DHA+EPA以及DHA的適宜攝入量，經專家討論，暫不制定兒童DHA每日用量范圍，不將17歲以下人群作為適宜人群。以DHA藻油為原料的產品備案時，產品適宜人群為“成人”。如產品中未將“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”列為不適宜人群，則產品注意事項中應具體描述為：“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”建議咨詢臨床醫生、營養專業人員等。

5?產品備案時的保健功能聲稱

以DHA藻油為原料的產品備案時，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營養素復配時，保健功能應按照保健食品原料目錄中的營養素功效排列順序進行聲稱，如保健功能為“補充鈣，補充n-3多不飽和脂肪酸”，“補充多種維生素，補充n-3多不飽和脂肪酸”。